一、制定背景

为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管。国家药监局、四川省药监局分别发文要求做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作。

二、制定依据

国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》明确“社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测”的要求。国家卫健委官网发布通知，在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，这是首次明确社区居民自测新冠的相关政策。

三、 适用范围

在疫情防控期间，凡取得医疗器械经营许可证或药品经营许可证，并具备相应储存条件的医疗器械经营企业和零售药店均可线下销售新冠病毒抗原检测试剂；未取得医疗器械经营许可的药品批发企业不得销售新冠病毒抗原检测试剂。

四、主要内容及亮点

（一）本次政策调整是针对在疫情防控期间，应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控的特殊政策。

（二）医疗器械生产企业未获得相关产品生产许可证前，不得生产在境内上市的相关产品。

（三)凡取得医疗器械经营许可证或药品经营许可证，并具备相应储存条件的医疗器械经营企业和零售药店均可线下销售新冠病毒抗原检测试剂；未取得医疗器械经营许可的药品批发企业不得销售新冠病毒抗原检测试剂。

新冠病毒抗原检测试剂经营企业应当从具备合法资质的医疗器械注册人或生产、经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，做好进货查验和销售等记录，配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。产品说明书未载明消费者个人自行使用说明的新冠病毒抗原检测试剂不得销售给个人使用。

（四)新冠病毒抗原检测试剂网络销售须按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》进行管理，经营范围应包含6840（体外诊断试剂）。

（五）医疗器械网络交易服务第三方平台应当严格履行对入驻医疗器械经营者的实名登记、资质审核、经营行为管理等义务，发现违法违规销售新冠病毒抗原检测试剂行为的，要及时制止并向省药监局报告。

（六）各市（州）市场监管局要全面履行属地监管责任，按照各自归口、统一监管的原则，切实加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监督检查。省药监局有关处室（单位）对省内新冠病毒抗原检测试剂申报企业做好指导、服务及注册产品注册质量管理体系核查工作，及时掌握相关企业产品注册进展情况；加强省内新冠病毒抗原检测试剂生产环节质量监管；指导各市（州）市场监管局做好经营使用环节的质量监管工作。

相关链接：广元市市场监督管理局转发省药监局办公室《关于加强我省新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》 的通知