我市开展医疗器械注册人备案人不良事件监测体系检查

日期: 2021-11-16 来源: 市药品不良反应监测中心分享:

【字体：大中小】

为认真贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，进一步落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测工作。近日，市局医疗器械监管科和市药品不良反应监测中心抽调骨干人员组成检查组，根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，对全市医疗器械注册人备案人落实不良事件监测体系开展专项检查。

在检查中，检查组现场召开座谈会，查阅企业质量管理体系相关文件资料，查看企业不良事件报告信息系统使用情况，了解不良事件报告收集、调查、分析、评价情况、定期风险评价报告情况等，同时对企业提出的相关问题进行现场解答。目前，我市8家医疗器械注册人备案人全部完成了国家监测系统网上注册，不良事件监测程序文件和操作程序基本完善，组织机构和监测人员健全，监测体系均正常运行。