关于委托办理二类医疗器械经营备案的通知

广市监发〔2020〕6号

各县区市场监管局、经开区分局：

为进一步深化“放管服”改革，推进简政放权，方便企业和申请人就近、就地办理相关业务，本着行政审批权能放则放的基本原则，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定，市市场监管局研究决定，自2020年4月1日起，委托各县区市场监管局办理二类医疗器械经营备案登记相关工作。现将有关事宜通知如下：

一、委托主体和受托主体

（一）委托主体：广元市市场监督管理局

（二）受托主体：各县区市场监督管理局

二、委托事项

依法委托各县区市场监督管理局办理辖区登记企业的二类医疗器械经营备案业务。

三、具体要求

（一）强化组织领导。本次委托县区行使备案权限，是深化行政审批改革的一项重要举措。各单位要精心组织、周密安排，确保衔接顺畅、运行平稳，取得预期效果。

（二）严格规范程序。各单位要严格遵守行政审批有关法规、规章的规定，准确把握审批原则，规范办理流程，确保委托后保质保量开展相关工作。市局有关科室要组织相关培训，并加强监督、指导，及时纠正工作中的问题。

（三）规范使用印章。各县区局进行二类医疗器械经营备案业务时，在备案通知书上，要分别加盖市局前期统一刻制的行政许可专用章。

（四）切实履行监管职责。按照属地管理的原则，各县区局应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。每年6月30日、11月30日将核查工作情况汇总报至市局医疗器械科。

（五）及时反馈信息。对于委托过程中遇到的疑难问题，工作中出现的新情况新问题，要及时向市市场监管局登记注册科（行政许可科）和医疗器械监管科反馈。

联系电话：登记注册科：3311117

医疗器械监管科：3264257

广元市市场监督管理局

2020年3月4日