旺苍县查处某医疗器械公司跨行政区域设置库房案

“春雷行动2020”药品安全放心执法行动开展以来，旺苍县市场监督管理局组织集中开展农村地区医疗机构体外诊断试剂专项整治行动。

检查中，发现有6家乡镇医院都使用了江西某有限公司的医疗器械产品。在对其中一家卫生院使用的体外诊断试剂采购渠道进行追溯调查时，发现收发货时长与两地之间的运输距离不符。经查，江西某有限公司从2019年下半年至案发时擅自超越行政许可范围在旺苍县私自设库。6家乡镇医院都向其索取了资质证明材料，也对产品运输进行了验收，但却忽视了上游供应商以及承运方的冷链是否完整，没有索要运输中温湿度的全过程记录。

依据《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，责令6家乡镇医院改正违法行为，对江西某有限公司处罚款2万元，并依法对卫生院进行了专项约谈。同时，组织院长、管理人员等对常用体外诊断试剂的基本原理、运输和贮存要求、使用目的及相关法律法规等进行专项培训，督促医院把好体外诊断试剂的采购、验收、贮存、在库养护等关口。