旺苍县市场监督管理局从三个维度提升口腔诊所监管质效

为进一步规范口腔诊疗机构经营行为，加强口腔诊所的用药及器械安全，保障药械市场经营秩序，旺苍县市场监管局结合实际从三个维度提升口腔诊所监管质效。

一、压实主体责任。严格要求经营主体建立口腔诊所医疗器械进货查验、供方资质审核、医疗器械储存、效期管理等医疗器械管理制度。经营场所必须具备与医疗规模相适应的医疗器械存储空间，具备所使用医疗器械说明书要求的存储设备器具，公示使用的主要口腔科器材资质信息和国家药监局查询途径，并诚信承诺。每年对质量管理工作进行全面自查并形成报告，不断完善质量管理措施，进一步压实主体责任。

二、明确执法重点。日常监管中着重检查购进渠道合法性；是否履行药品、医疗器械购进查验并保存随货通行单和购进单据；是否存在使用未经注册或备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械行为；是否按照说明书或标签标示储存；植入和介入类种植牙是否建立使用记录并永久保存；是否存在委托无《医疗器械注册证》和《医疗器械生产企业许可证》单位加工定制式口腔义齿的行为等。严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，围绕医疗器械供货商资质审查、验收、储存、使用等环节，开展稽查执法办案和源头追溯，加强供货企业监管，规范和打击相结合，不断规范医疗器械供应市场。

三、提升监管合力。与卫健部门统筹开展现场联合检查，科学制定联合检查项目和内容，有侧重地开展口腔器械、药品、质控现场联合检查，增强监管科学性。统一口腔医疗机构医疗器械、药品、质控现场监督检查标准，明确口腔医疗机构医疗器械、药品使用质量监管责任划分，规范各自的检查工作重点，提高监管靶向性。强化交流机制，凝聚监管合力，有效建立起两部门联合监管机制，梳理监管风险点，互相通报信息，实现数据共享，充分发挥“1+1＞2”的监管合力。

截至目前，共出动执法人员40人次，检查口腔诊所及口腔科20家，发现并消除安全隐患10个。（李仕芬）