广元市市场监督管理局 关于印发《广元市乙类非处方药零售企业 告知承诺制实施方案》的通知

日期: 2021-09-10 来源: 登记注册科(行政审批科) 分享:
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广市监发〔2021〕88号


各县区市场监督管理局,市局有关科室、直属单位:

为进一步优化我市药品零售企业行政许可工作,根据《四川省人民政府办公关于印发<四川省深化“放管服”改革优化营商环境2021年工作要点>的通知》(川办发〔2021〕17号)、《四川省药品监督管理局办公室关于优化药品零售企业行政许可有关事宜的通知》(川药监办〔2021〕135号)文件精神,市局结合我市实际,制定了《广元市乙类非处方药零售企业告知承诺制实施方案》,现予印发,请遵照执行。



广元市市场监督管理局

2021年9月7日





广元市乙类非处方药零售企业

告知承诺制实施方案


为进一步优化药品零售企业行政许可,根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关规定,按照《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》(国药监药管〔2020〕25号)、《四川省药监局关于加强药品零售企业执业药师配备管理的通知》(川药监发〔2021〕2号)、《四川省药品监督管理局办公室关于优化药品零售企业行政许可有关事宜的通知》(川药监办〔2021〕135号)相关要求,结合广元实际,制定本方案。

一、工作目标

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,严守“四个最严”底线,深化药品流通领域“放管服”和“最多跑一次”改革,简化乙类非处方药品零售企业开办的审批工作,优化我市营商环境。

二、具体措施

(一)简化审批程序。对申请开办专营乙类非处方药的零售企业经营审批程序,通过实行告知承诺制,即审批部门一次性告知审批条件及申请材料(见附件1),申请企业按要求递交申请材料和承诺书(见附件2),审批部门通过流程再造,将原审批流程“提出申请—受理—现场核验—决定(发证)”简化调整为“提出申请(书面告知并承诺)—受理审查—决定(发证)”,在取消现场核验环节同时,对符合条件的将审批时限压缩为当日办结。进一步减免申请材料,允许只提供相关人员身份证、资格证以及承诺书等即可办理。

(二)备案要求。新申请开办专营乙类非处方药的零售企业,应配备一名以上执业药师或其他依法取得资格认定的药学技术人员(不限任职岗位),该人员应在职在岗且能正常履职;其他人员应是法律法规规定的药品监督管理部门考核合格的业务人员;具备可靠药品供应渠道,售出药品能够得到及时补充的可不设置仓库。

(三)强化事中事后监管。在企业取得经营资质后3个月内,由属地市场监管部门按照《药品经营质量管理规范》和《广元市药品零售经营许可管理办法》实施现场监督检查,对不符合承诺要求的,责令限期整改;对故意隐瞒真实情况、提供虚假承诺办理有关事项或逾期不整改、整改不到位的,依法撤销行政许可决定;存在违法行为的,依法给予行政处罚。专营乙类非处方药的零售企业纳入药店日常监管范畴,确保药品质量安全,同时监督信息及时公开,接受社会监督。

(四)优化设置区域。鼓励、引导全市有针对性地设置专营乙类非处方药的零售企业,重点是药品零售网点数量不足的农村、山区,人群流量大的便利店、超市、车站、景点、宾馆的商店等,从而进一步提高民众日常购药的便捷性。

三、工作要求

(一)提高认识。乙类非处方药零售企业告知承诺制是深化“证照分离”改革,进一步激发市场主体活力的一项重要举措,各县区要统一思想,提高认识,有序推进该项工作顺利开展。

(二)注重实效。各县区在推进过程中,要注重收集、梳理、反馈遇到的问题、困难,及时总结工作经验、做法,市局将根据情况,对本通知中不明确、不适宜的事项予以修订完善,对典型经验做法予以推广。

(三)本方案自印发之日起执行,凡法律、法规、规章或上级部门有出台相关规定、政策的,从其规定、政策。


附件:1.广元市专营乙类非处方药零售企业经营审批服务告

知书

2.广元市专营乙类非处方药零售企业经营审批承诺书




附件1


广元市专营乙类非处方药零售企业

经营审批服务告知书


按照《广元市乙类非处方药零售企业告知承诺制实施方案》,本行政机关就专营乙类非处方药经营审批事项告知如下:

一、审批依据

本行政审批事项的依据为:

(一)《中华人民共和国药品管理法》第五十一条“从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。”

(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条“开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。”

(三)《药品经营许可证管理办法》“设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。”

二、法定条件

本行政审批事项获得批准应当符合以下设置标准:

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形;

(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域。

三、应当提交的材料

根据审批依据和申请条件,本行政审批事项获得批准,申请人应当提交下列材料:

(一)药品零售企业开办申请表1份(包含委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件,以及申请材料真实性的保证声明,有法定代表人(非法人企业由负责人,下同)签字、企业公章、日期)。

(二)《营业执照》正本或副本复印件1份(共享提取)。

(三)企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员身份证复印件、个人简历、任职文件(或技术人员聘书)各1份。

(四)药品验收、采购人员的学历证书或职称证书复印件各1份。

(五)《广元市专营乙类非处方药零售企业经营审批承诺书》1份。

(六)营业场所、仓库平面布置图1份(详细注明面积和功能区域等)。

(七)仓库场所使用材料:《房屋所有权证》或《不动产登记证》复印件1份,非企业自有房屋,还需另提供取得合法使用权的材料1份,如《房屋租赁协议》。

(八)提供与委托配送单位签订的委托配送协议1份(非必要,所经营药品为委托配送的提供)。

五、承诺的期限和效力

申请人愿意作出承诺的,在收到本告知书之日起三日内作出承诺。

申请人作出符合上述申请条件的承诺,并提交签章的承诺书后,行政审批机关当场作出行政审批决定。

申请人逾期不作出承诺的,行政审批机关将按照法律、法规和规章的有关规定实施行政审批。申请人作出不实承诺的,行政审批机关将依法处理,并由申请人依法承担相应的法律责任。

六、监督和法律责任

在作出准予行政许可的决定三个月内,行政审批机关通过组织现场检查对被许可人的承诺内容是否属实进行核查。发现被许可人实际情况与承诺内容不符的,行政审批机关应当要求其限期整改;确定无法达到审批条件或者整改后仍不符合条件的,行政审批机关应当依法撤销行政许可决定。

行政审批机关应当及时向社会公开行政许可信息,加强社会监督。属地监管部门应当对被许可人从事行政审批事项的活动加强监督检查,发现被许可人有违法行为的,应当依法及时作出处理。

七、诚信管理

有下列情形之一的,不适用告知承诺的审批方式:

(一)申请人提交虚假申报材料的;

(二)申请人未在规定期限内提交材料,或者提交的材料不符合要求的;

(三)申请人已列入严重失信者名单或被相关部门实施信用联合惩戒的;

(四)行政审批机关及属地监管部门在后续监管中发现被许可人作出不实承诺,该被许可人再次申请行政许可的。

提交虚假申报材料及作出不实承诺的情形应当记入申请人、被许可人诚信档案。





附件2


广元市专营乙类非处方药零售企业

经营审批承诺书


市场监督管理局:

本企业承诺对《广元市乙类非处方药零售企业告知承诺制实施方案》所载的内容已知晓了解。现对本企业申请《药品经营许可证》作如下承诺:

1.本企业承诺在开业经营前达到规定审批项目的条件、标准和要求;

2.本企业承诺在开业经营后遵守相关法律、法规、规章,并接受监督管理;

3.本企业承诺所作的陈述及所递交的材料真实、合法。

以上承诺是本人的真实意思的表示,若违反承诺或者作出不实承诺的,愿意承担相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。


承诺人签名(盖章):

承诺日期:



备注:1. 申请人在作出承诺前,必须仔细阅读《广元市药品零售经营许可管理办法》《广元市药品零售企业执业药师配备实施方案》和《广元市乙类非处方药零售企业告知承诺制实施方案》的内容。

2. 本承诺书一式两份。市场监管部门、企业各存一份。





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